日前，emc易倍创业投资企业通化安睿特生物制药股份有限公司(以下简称“安睿特”)自主研发的重组人白蛋白注射液完成在俄罗斯注册，成功获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球首家获批的重组人白蛋白注射级产品。本产品用于替代人血浆的白蛋白，将有力地解决全球多地区人血清白蛋白市场长期供不应求、血制品污染等痛点，填补全球生物医药产业空白。

安睿特重组人白蛋白注射液于2023年在俄罗斯完成三期临床，达到了设定目标，取得了安全、有效、可靠的临床试验结果。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度，包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外，安睿特也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合作，同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系，并计划在美国进行FDA快速临床申请。

安睿特重组人白蛋白原料和制剂生产基地

安睿特是全球领先的重组人白蛋白的研发生产企业，也是我国“十二五”重大创新药创制专项与“十四五”“绿色生物制造”国家重点研发计划的标志性成果。2022年，emc易倍创业以emc易倍大湾区科技成果转化基金战略投资安睿特，支持企业加速突破重组人白蛋白关键技术并实现规模生产。目前安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间顺利通过试车，获得《药品生产许可证》并即将投产，有望守护更多患者的生命安全与生物安全。

安睿特重组人白蛋白产品

在全球医药领域，人血白蛋白一直被誉为“黄金救命药”，其在治疗休克、烧伤等危重症患者方面发挥着不可替代的作用。但长期以来，人血白蛋白的供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。

安睿特以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台进行重组人白蛋白的开发与优化，走出一条引领全球的开拓性路径。在基因改造层面，安睿特通过自主研发，从源头上提升重组蛋白表达效率、降低糖基化；在发酵过程中，通过技术积累正向细胞工程所需的生物元件，保证发酵过程中产品的稳定性和重组蛋白表达的效率；在纯化工艺方面，提升分离纯化工程的效果，实现超高纯度工艺效果，成功地突破了白蛋白产业的瓶颈，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。

通过重组人白蛋白生产基地建设提前布局，安睿特快速实现全球商业化布局。安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂一期车间是目前全世界最大的重组人白蛋白生产线。基于独特的核心技术、高经济效益与可复制性，安睿特计划在未来3-5年内建设5个年产50吨重组人白蛋白生产线，并在10年内共建设12条年产50吨的生产线，将有效促进全球重组人白蛋白体系的建立，为全球稳定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。

(来源：emc易倍创业)